复方聚乙二醇（3350）电解质散（II）

【药品名称】

通用名称：复方聚乙二醇（3350）电解质散（II）

英文名称：Polyethylene Glycol（3350）and Electrolytes Powder（II）

汉语拼音：Fufang Juyi’erchun（3350）Dianjiezhi San（II）

【成分】

本品为复方制剂，其组份为：聚乙二醇 3350 117.8g、氯化钠 2.93g、氯化钾1.485g、碳酸氢钠3.37g、硫酸钠 11.37g。

辅料：糖精钠、杂果味粉末香精。

【性状】本品为白色至类白色颗粒性粉末。

【适应症】

用于术前肠道清洁准备；大肠内窥镜、钡灌肠 X 射线造影及其他检查前的肠道清洁准备。

【规格】本品为复方制剂，每袋含：聚乙二醇 3350 117.8g、氯化钠 2.93g、氯化钾 1.485g、碳酸氢钠 3.37g、硫酸钠 11.37g。

【用法用量】

配制方法：将本品全部溶解于水，搅拌均匀，配制成 2 升的溶液。

用法：

1.术前肠道清洁准备：手术前日午餐后禁食（可以饮水），午餐 3 小时后开

始给药。

2.大肠内窥镜检查前的处置：

（1）检查当日给药：当日早餐禁食（可以饮水），预定检查时间大约 4 小时前给药。

（2）检查前日给药：前日晚餐后禁食（可以饮水），晚餐后 1 小时给药.前日的早餐、午餐应该吃残渣少的食物，晚餐应该吃不含固形食物的流食。

3.钡灌肠 x 射线造影检查前的处置

检查当日早晨开始禁食（可以饮水），从预定检查时间大约 6 小时开始给药。

用量：成人 1 次量约 2-4 升，以每 1 小时约 1 升的速度口服，在排出液变为透明液体时可结束给药；总给药量不能超过 4 升。或遵医嘱。让患者在家中服用时，应参照【注意事项】中第 3 项，指导患者服药。

【不良反应】

1.据国外文献报道：在调查总病例 11,866 例中，有 298 例（2.51 %）出现了不良反应，主要的不良反应是：呕吐 100 件（0.84 %）、腹胀 55 件（0.45 %）、恶心 54 件（0.46 %）、冷感 40 件（0.34 %）、嗳气 37 件（0.31 %）等。另外，化验检查出现异常的有 157 例（1.32 %）224 件，主要是尿酮体阳性 28 件（0.24 %）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高 22 件（0.19 %）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高 22 件（0.19 %）、乳酸脱氢酶（LDH）升高 16 件（0.13 %）。前日给药法用法追加的比较试验结果：给药的 147 例中，有 130 例（88.4 %）出现了不良反应（包括化验检查异常），主要是腹胀 92 件（68.6 %）、呕气 52 件（35.4 %）、腹痛 34 件（23.1 %）、冷感 40 件（27.2 %）、疲倦 20 件（13.6 %）、头晕 15 件（10.2 %）、呕吐 9 件（6.1 %）、头痛 7 件（4.8 %）、失眠（只出现于前日给药者）6 件（4.1 %）、胆红素升高 6 件（4.1 %）、AST 上升 4 件（2.7 %）、ALT 上升 2 件（1.4 %）等。另外，在本项中，将不能否定因果关系的所有症状和体征都视为不良反应。

合用了枸橼酸莫沙必利的钡灌肠 x 射线造影检查试验的结果：给药的 252例中有 46 例（18.25%）出现了不良反应（包括化验检查异常），主要是恶心 14件（5.56%）、腹胀 10 件（3.97%）、腹痛 6 件（2.38%）、尿潜血阳性 5 件（1.98%）、头痛 3 件（1.19%）、呕吐 2 件（0.79%），LDH 升高 2 件（0.79%）、白细胞增多 2 件（0.79%）等。

2.严重的不良反应：

（1）休克、过敏样症状：有时引起休克、过敏样症状，所以要进行充分观察，出现颜面苍白、血压下降、呕吐、持续嗳气、不适、眩晕、发冷、荨麻疹、呼吸困难、颜面浮肿等时应停止给药，并进行适当的处置。

（2）肠穿孔、肠梗阻、嵌顿性疝气：因为有时引起肠穿孔，肠梗阻和嵌顿性疝气，所以要进行充分观察，出现异常时要停止给药，并进行腹部检查以及影像检查（单纯 x 射线、超声波、CT 等），进行适当的处置。

（3）低钠血症：由于呕吐，可引起低 Na 血症，有时出现意识障碍、痉挛等，所以，出现这些症状时，要进行补充电解质等适当的处置。

（4）缺血性大肠炎：有时会引起缺血性大肠炎，要充分观察，出现异常时进行适当的处置。

（5）马氏综合征：因为有时会引起伴随着呕吐、恶心的马氏综合征，应充分观察，出现呕血，便血的情况时进行适当的处置。

【禁忌】

1.胃肠道梗阻以及疑似肠梗阻的患者禁用【有引起肠穿孔的可能性】。

2.肠穿孔患者禁用【有引起腹膜炎和其他严重合并症的可能性】。

3.中毒性肠炎、中毒性巨结肠患者禁用【有引起穿孔，导致腹膜炎、肠道出血的可能性】。

4.对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.以下患者慎用：

（1）冠心病、陈旧性心肌梗塞或肾功能障碍的患者慎用。

（2）有肠道狭窄或便秘等肠内容物潴留的患者，应在确认给药前日或给药当日有排便后谨慎给药，以免引起肠内压升高。

（3）有肠道憩室的患者，由于肠道内压升高，有引起肠穿孔的报告，所以须特别注意慎用。

（4）高龄患者慎用。（引起肠管穿孔，肠梗阻之后，可能造成更为严重的后果。）

（5）经历过腹部手术的患者慎用。（曾有过引起肠梗阻的报告。）

（6）严重溃疡性结肠炎患者慎用。

（7）由于误入气管，可能造成吸入性肺炎、呼吸困难等情况，对于易误入气管的患者（高龄者，吞咽困难者）应慎用，给药时要指导其注意。

2.向本药的溶液中添加其他成分和香料时，有渗透压和电解质浓度发生变化，肠内细菌产生可燃性气体的可能性，所以不要添加。

3.在家中服用时要注意以下几点：

（1）出现不良反应时，有时应对比较困难，所以，应指导患者避免一个人在家服用。

（2）在确认患者日常排便状况的同时，要确认前日或者服用前有普通程度的排便，没有排便的时候进行问询指导。

（3）指导患者在刚开始饮用第 2～3 杯时，应慢慢服用，注意是否出现过敏样症状。

（4）应向患者说明本药有消化道症状（恶心、呕吐、腹痛等）和休克、过敏样症状等不良反应，出现这种症状时，要停止服药，立即接受治疗。

4.使用胰岛素、口服降血糖药患者的给药：对于用胰岛素、口服降血糖药控制血糖的患者，应避免在检查前日给药，而应该在检查当日边充分观察边给药。另外，胰岛素、口服降血糖药的使用应该在当日饭后进行（由于限制饮食，有引起低血糖的可能性）。

5.对药物吸收的影响：本药的肠道清洁作用有妨碍经口给药其他药物的吸收的可能性。所以，要注意给药时间。另外，对于正在使用药物吸收障碍会引起临床上重大问题的药物的患者，应该在医院内边充分观察边给药。

6.使用时注意事项：

（1）当服用约 1 升后仍未排便时，在确认没有呕吐、腹痛之后才可以重新给药，并密切观察，直至排便。在给药 2 升后仍没有排便的情况下，中断给药，在确认没有腹痛、呕吐等的同时，进行腹部检查或影像学检查（单纯 x 光，超声波，CT 等），慎重考虑是否继续给药。

（2）服药时间：宜于术前或检查前4小时开始服用，其中服药时间约为 3小时，排空时间约为 1 小时。

（3）服药前 3～4 小时至手术或检查完毕，患者不得进食固形食物。

（4）多数情况下在给药约 1L 后开始排便，此间患者活动应方便如厕。以后也数次排便，给药应持续到排出液几乎变为透明时为止。但是，应以 4L 为上限。有时给药结束后也可排便数次。

（5）严格遵守本品配制方法。配成的溶液宜冰箱保存，在 48 小时内使用，过时弃之。

（6）按服用方法及用量服药，每次服药时应尽可能快速服完。

（7）开始服药 1 小时后，肠道运动加快，排便前患者可能感到腹胀。如有严重腹胀或不适，可放慢服用速度或暂停服用，待症状消除后再继续服用直至排出水样清便。

（8）检查时使用的钡造影剂的浓度不宜过低，有文献表明浓度低于110w/v%时，可能会造成钡造影剂在肠道上附着不充分。

7.重要注意事项

（1）少有发生肠穿孔、肠梗阻、缺血性结肠炎及马氏综合征。肠穿孔及缺血性结肠炎是由于肠道内压力上升引起，马氏综合征是由于胃内压升高或呕吐、恶心而发病。因此在给药时要注意以下几点，特别是高龄患者，需一边充分观察一边给药。

①确认患者日常排便情况，确认本品给药前一天或给药前排便正常。

②避免在短时间内给药（以 1L/小时为目标给药速率），同时，如果肠管狭窄或便秘等导致肠管内内容物蓄积时要谨慎给药。

③使用本品排便后仍持续腹痛、呕吐，需进行腹部检查或影像学检查（单纯x 光，超声波，CT 等），确认是否有肠管穿孔等。

（2）由于排便时肠管内压力的变化，可能会出现头晕、短暂性血压下降等，因此在给药时要充分观察。

【药物过量】

尚不明确。

【临床药理】

药代动力学

据国外文献报道，健康成年男性服用本品的溶液 1L（2 名）、2L（2 名）、3L（2 名）、4L（6 名）、5L（2 名）的结果表明，在各给药量时，血清电解质、尿量和尿中电解质浓度都没有出现有临床意义的变动，药物随粪便一起排出体外。

【药理毒理】

药理作用

聚乙二醇 3350 由其在肠道的渗透作用而产生缓泻的效果，其作用时间依粪便崁塞或慢性便秘严重度而异。电解质成分为保持钠、钾、水的平衡。

毒理研究

遗传毒性：PEG 3350 Ames 试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠在体微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：大鼠灌胃给予母体毒性剂量水平时（分别为用于慢性便秘或用于粪嵌塞时人体最大推荐剂量的 66 倍或 25 倍）未见明显胚胎-胎仔毒性。兔灌胃给予母体毒性剂量（分别为用于慢性便秘或用于粪嵌塞时人体最大推荐剂量的3.3 倍或 1.3 倍）可见胎仔和胎盘重量降低、胎仔存活率降低、四肢和爪过度屈曲和流产，未见对胎仔发育的明显毒性。

致癌性：CD-1 小鼠和 SD 大鼠 2 年致癌性中，经口给予PEG 3350 1.5、3、6 g/kg/天。结果可见，与对照组相比，6 g/kg/天组雌性小鼠肾脏淀粉样病变率升高；各剂量组未见与给药相关肿瘤病变。